У лабіринтах лабораторій

      Чотирьом лабораторіям — трьом державним (регіональним лабораторіям Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Криму, Закарпатті та Севастополі) та одній приватній («Міжнародна об'єднана лабораторна група») Державна служба лікарських засобів та виробів медичного призначення видала свідоцтва про акредитацію на право проведення контролю якості та безпеки ліків. Фахівці розцінюють це як ще один крок до забезпечення належної якості українських фармпрепаратів. «Нашим пріоритетом є розбудова системи забезпечення населення України безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами. Невід'ємною складовою такої системи є високопрофесійний лабораторний контроль», — зазначила заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення Олена Кричевська.

      Деякі українські лабораторії виявились достатньо компетентними і навіть не потребували ніяких доробок і доустаткування для отримання свідоцтва про акредитацію.

      «Ми були у всеозброєнні, нічого не змінювали і не дообладновували, просто показали при акредитуванні нашу систему діяльності та забезпечення якості виконуваних робіт і отримали свідоцтво», — розказує Катерина Виноградова, директор «Міжнародної об'єднаної лабораторної групи».

      «Лабораторія повністю відділена від виробництва. Це одна з вимог такої акредитації, — розповідає Катерина Геннадіївна, яка люб'язно погодилась показати деякі лабораторні підрозділи і тести. — Методи, якими володіє наша лабораторія, — це майже всі методи, які описані в «Державній фармакопеї України». Наприклад, це титрування (метод об'ємного аналізу), спектрофотометрія, різні види хроматографії — газова, тонкошарова, рідинна та ще багато інших».

      Усе обладнання — від європейських виробників. «Як правило, дослідження, які ми проводимо, мають довести, що лікарський препарат відповідає тим вимогам, які прописані в його реєстраційних документах. Ми проводимо всі випробування, які закладено у вимогах до якості препарату, і відслідковуємо, чи цей препарат відповідає своєму «паспортові», — пояснює директор.

      Іноді доводиться визначати не тільки належні властивості препарату, а й чи немає в ньому «чужих» небажаних домішок. «За допомогою газового хроматографа ми визначаємо, чи немає органічних залишків у лікарському препараті, — каже директор лабораторії. — Образно кажучи, перевіряємо, чи немає спирту в анальгіні, наявність якого може призвести до того, що препарат буде неефективним».

      Хроматограф іншого типу — рідинний — призначений для визначення кількості діючої речовини у препараті. «Апарати такого типу використовують  при допінг-контролі та в судмедекспертизі. Наш пристосований саме для роботи з фармпрепаратами. Це також одна з вимог для успішної акредитації лабораторії», — говорить Катерина Виноградова.

      Для одного з тестів у лабораторії навіть існує імітація шлунково-кишкового тракту людини. «Цей метод, який називається тест на розчинення, дозволяє визначити, як поведе себе таблетка у шлунку людини», — розказує Катерина Геннадіївна.

      У спеціальний пристрій, який дозволяє відтворити стан шлунково-кишкового тракту ( середовище, температуру та інше) поміщають таблетку або капсулу. Через певний час досліджують розчин, у якому є лікарський засіб, та визначають у ньому вміст діючої речовини. Отримані результати дозволяють спрогнозувати, яка реальна кількість ліків потрапить в організм пацієнта.

      Єдине місце, куди журналістам (і не тільки) вхід заборонено, — це підрозділ лабораторії, де препарати перевіряють на мікробіологічну чистоту та стерильність. «Вхід дозволено тільки його співробітникам, тому що у підрозділі з метою його якісного функціонування створено відповідний режим чистоти персоналу та приміщень. Європейські та національні вимоги щодо проведення мікробіологічних випробувань потребують виконання жорстких правил поводження з випробувальними зразками, музеєм мікроорганiзмів та технології проведення робіт. Для передачі зразків на випробування існує спеціальний шлюз»,— каже Катерина Виноградова.

      Лабораторія може виконувати замовлення навіть фізичних осіб, але оскільки дослідження дуже дорогі, як правило, замовниками стають тільки юридичні особи — фармацевтичні підприємства і держструктури. Так, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів не раз зверталася до цієї лабораторії для проведення різноманітних видів державного контролю.

      За твердженнями фахівців, проведення професійного тестування лабораторій — ще один етап наближення нашої фармацевтичної галузі до світових стандартів. Поступово як фармацевтичні заводи, так і лабораторії, а також аптечна мережа і дистриб'ютори лікарських засобів мають бути приведені у відповідність до норм так званої Належної виробничої практики (GMP), лабораторної (GLP), дистриб'юторської (GDP), клінічної (GCP) та аптечної (GPP). В Україні поки що є приклади запровадження на окремих ділянках стандартів GMP. GMP (Good Manufacturing Practice)— це, простіше кажучи, перелік вимог, які ставлять перед підприємством-виробником лікiв щодо навчання і кваліфікації персоналу, відповідності приміщення, обладнання, якості інгредієнтів, зберігання і транспортування продукції. Це сукупність визнаних і прийнятих у діловому світі до практичного послуговування нормативів і правил (будівельних, санітарних, пожежних тощо). Дотримання вимог GMP є обов'язковим для фармацевтичних фірм-виробників більшості країн світу, а сертифікація з GMP має бути необхідною умовою ліцензування лікарських засобів, їх реєстрації та дистрибуції.

      За спостереженнями експертів, близько сорока відсотків виробничих ліній вітчизняних фармацевтичних підприємств можуть бути переведені на «євростандарт». Насправді сьогодні лише 72 найменування лікарських засобів випускають на сертифікованих лініях. Першим сертифікат GMP на одну з виробничих дільниць отримав у лютому минулого року Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод. На сьогодні такі документи видано дев'яти виробничим дільницям шести фармацевтичних підприємств — ЗАТ «НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», ВАТ «Фармак» , ЗАТ «Індар», ТОВ «Фарма Старт», ВАТ «Київмедпрепарат».

      «Ми запроваджуємо стандарти Належної виробничої практики, щоб гарантувати ефективність та безпечність лікарських засобів для українських споживачів. Крім того, а це теж важливо, і наші закордонні клієнти не сприйматимуть нас як серйозного партнера без дотримання цих норм і правил. Їх можна зрозуміти: ви не можете перевірити мільйон таблеток. Зазвичай відбирають і досліджують тільки якусь їх частину. А гарантією того, що решта ліків не менш якісна, є тільки такі стандарти виробництва, при яких продукція виготовляється суворо за нормами та правилами і є однорідною за своєю якістю та безпечністю. Тому якщо ми хочемо виходити на зовнішні ринки, доводиться рахуватися з міжнародними стандартами», — зауважує Світлана Парфенова, керівник департаменту забезпечення якості ТОВ «Фарма Старт».

      Як правило, до послуг лабораторій, подібних до «Міжнародної лабораторної об'єднаної групи», фармацевтичні підприємства звертаються не так i часто. Для контролю якості ліків великі компанії мають власні лабораторії, які є невід'ємною частиною виробництва і обов'язковою умовою для тих підприємств, які хочуть відповідати міжнародним стандартам GMP. Так, нещодавно один із найбільших українських виробників антибіотиків — Київмедпрепарат — отримав свідоцтво про атестацію хімічної і біологічної лабораторій відділу контролю якості, що дозволило цій компанії отримати сертифікат GMP про відповідність виробничої ділянки твердих форм ліків вимогам Належної виробничої практики. Таким чином, внутрішні лабораторії українських фармацевтичних компаній слугують дотриманню однієї з головних вимог — якість ліків має контролюватися на кожному етапі виробництва.